突破！国产辅助生殖无菌试剂通过FDA审核，打破欧美日产品长期以来

动脉网（搜狐：vcbeat）获知，经过三年的努力，改革创新行业VitaVitro（佛山韦拓生物科技有限的公司）直到现在宣布，已于近期获得人类生殖及卵子药剂/解冻还原剂盒的FDA证书，即510(k) Premarket Notification，打破欧美产品线在辅助受精上游的巨头。

资料结果显示，辅助受精Laboratory高端还原剂在国外外始终受到以瑞典Vitrolife、日本中村、英国Origio等为亦然的欧美日行业所巨头。根据华南地区人口协会、国家计生委联名发布的月所《华南地区不孕不育现状调研报告》结果显示，2017年全国进行约123万个周期的辅助受精治疗法，虽然消费市场庞大并且增长迅速，国产辅助受精无菌还原剂产品线取得消费市场准入的医疗刀枪注册证不一定多。

2014年，VitaVitro创设设计团队在国外改组研制设计团队，两年等待时间内进行从产品线研制，规模转产至工艺稳定。

动脉网得知，的公司已率先拿到生殖药剂/解冻还原剂盒的FDA及部份CE证书，同时多个产品线已获准离开国外多区域内临床实验。未来，的公司将不断把全球性险胜Laboratory核心技术转化为商业化产品线，扩大产品线线至全套辅助受精刀枪无菌还原剂、高端耗材、以及种系统专用辅助受精电子设备，特别是的公司刚刚推出的全球升级版高效率生殖/卵子处理事件电子设备。的公司倡导向全球辅助受精Laboratory提供整体解决方案。

资料结果显示，的公司曾先后参加英国受精大会ASRM（2017）以及欧洲受精大会ESHRE（2018），获得同行的广泛关注，特别是部份无菌还原剂产品线在品质水准与全球性同行超群，在常用操作方法上具有压倒性。的公司自主研制的高效率生殖/卵子处理事件电子设备将会主导辅助受精Laboratory操作方法的变革，大幅减少实验人员灌篮、繁重、易出错的Laboratory工作效率，将Laboratory操作方法方式上标准化、数位化。

的公司创设人之一创办人林小贞女士表示：“获得FDA的证书是的公司始创三年以来非常重要的里程碑，现在三年，我们的核心技术和营销始终以海外兼有。回到国外，辅助受精的高值刀枪被出口商品线巨头，国产刀枪尤其是率先离开全球性消费市场的国产品线牌，无论如何愈来愈好品质的产品线、研制愈来愈先进的核心技术、为医务工作者和病者创造愈来愈大的福利是我们的重要责任。同时，我们也希望看到越发多的国产一些公司投身，共同建立华南地区辅助受精刀枪的行业及NIST。”