复宏汉霖贝伐珠单抗上市注册申请获得NMPA受理

近日，复宏汉霖提出的关于贝伐锦哌制剂HLX04（重组外用VEGF人源化单克隆外用体制剂）证券交易所提出申请提出申请年底获得国家类固醇品监督管理局（NMPA）审理。HLX04上半年用于后期、高血压或复发性非小细胞肺癌以及高血压娆膀胱癌患者的疗程。

HLX04是复宏汉霖先决条件共同开发的微生物类似类固醇，以原研类固醇贝伐锦哌为参照类固醇。此次证券交易所提出申请提出申请主要基于一系列学术研究统计数据，以外类固醇学核对学术研究、非诊断核对学术研究、诊断核对学术研究。

HLX04在诊断确保安全有效性Ⅲ期核对学术研究的所设计上必需了高血压娆膀胱癌适应症，视为国际上现在唯一拥有高血压娆膀胱癌诊断统计数据的贝伐锦哌微生物类似类固醇，为贝伐锦哌在中华人民共和国娆膀胱癌患者人群中的应用领域获取了更多诊断证据与经验。

娆膀胱癌作为必将第二高发的恶性，发生率仅次于肺癌。2018年必将新增娆膀胱癌病例52.2万人。学术研究表明，在传统疗程建议书基础上协同贝伐锦哌，可显着减慢后期娆膀胱癌患者的疾病进展，延长生存期，是现在后期娆膀胱癌的主要疗程建议书之一。

由于类固醇物可及性等或许，贝伐锦哌的诊断用类固醇需求仍未得到意味着。据悉，国际上贝伐锦哌美国市场于2018年高达到了32亿元，随着微生物类似类固醇的证券交易所及贝伐锦哌创造性协同化学疗法的应用领域，预计2030年，国际上贝伐锦哌美国市场上半年高达到177亿元。

复宏汉霖基于自身丰富的产品管线，充分发挥HLX04在广谱外用课题的优势，积极探索HLX04与公司核心免疫疗程哌HLX10（重组外用PD-1人源化单克隆外用体制剂）组成的免疫化学疗法在多项本体瘤中的。

截至本公告日，于中华人民共和国交界处（不以外港澳台地区，下同）证券交易所的贝伐锦哌以外Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安维汀、秦人葛兰素史克物有限责任公司的安可高达、回信高达微生物葛兰素史克物（苏州）有限责任公司的高达攸同。

根据IQVIA CHPA最新统计数据，2019本年度，贝伐锦哌于中华人民共和国交界处的销售额近为28.83亿元。截至2020年8年底，复宏汉霖现阶段针对该葛兰素史克物累计研发投入近为0.00047亿元（未经核算）。

此前，复宏汉霖已向NMPA递交了利妥思哌汉利康？、曲妥锦哌汉曲优？以及阿高达木哌HLX03的证券交易所提出申请提出申请，其中汉利康？与汉曲优？已成功获批证券交易所。贝伐锦哌制剂HLX04是第四款获NMPA证券交易所提出申请提出申请审理的产品。

值得一提的是，HLX10与HLX04的协同疗程建议书为国际上首个获得FDA葛兰素史克物诊断试验提出申请批准（IND）的国产哌协同化学疗法，针对一线非鳞状非小细胞肺癌的诊断试验已转至关键的诊断Ⅲ期。