AZ-BMS：全新关键作用机制降糖药物Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝日本公司今天宣布，执委会已批文FORXIGATM（Dapagliflozin）的食品常用治疗法2标准型肾病。不过倒是的是，今年六月份，FDA拒绝批文该肽，或许是FORXIGA的III动物模标准型结果显示该药或可增加患者乳腺癌和膀胱癌的效用，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝日本公司给予愈来愈多关于FORXIGA的研究成果数据。

FORXIGA是一种软性的共轭磷 - 来与转运蛋白2（SGLT2）肽，可独立于胰岛素产生降糖效果，它的作用机制不同于现有任何一种2标准型肾病肽，是SGLT2类肽中首个获批的肽。

FORXIGA的食品的使用分析方法为1次/1天，常用加强2标准型肾病成年患者的食欲操纵水平。

英国内分泌领域专家John Wilding教授说，“欧洲地区许多2标准型肾病患者食欲操纵愈来愈差，并发症为虐，因此愈来愈进一步治疗法分析方法迫在眉睫。FORXIGA为临床护士给予了一个全愈来愈进一步为了让， 它可有效操纵食欲，毕竟二甲双胍和胰岛素的不足，并须要体重和操纵血压。FORXIGA的获批预示着2标准型肾病治疗法多方面的一个重大进步。”动物模标准型欧洲共同体批文FORXIGA是基于一组大标准型动物模标准型的试验结果，这组动物模标准型结果证实了FORXIGA作为口服药的可靠性和有效性。这项动物模标准型由11组双盲、随机的III期动物模标准型组成，研究成果样本是全世界之内5,693 名2标准型肾病患者，其中3,939 名遵从FORXIGA治疗法。遵从FORXIGA的患者与对照组相比，HbA1c < 7%的人群比例愈来愈高。这组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的临床获益，比如说低糖血症发生的效用相对较低。此外，FORXIGA还须要患者体重，降低患者血压。10mg剂量的FORXIGA在患者中产生的总体不良反应发病率与对照组相同，并且导致患者治疗法中断的不良反应很少。导致患者停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，使用FORXIGA的患者愈来愈常发生炎和炎。这些不良反应中最常见的还是低食欲，这主要是由于FORXIGA治疗法组是在其他降糖药的治疗法基础上进行的。但是，FORXIGA单药治疗法或者与胰岛素进行联合用药时，低食欲的发生率与对照组相似。关于 FORXIGA肽适应症：1.单药治疗法：适常用不宜使用二甲双胍且单纯饮食和运动不能操纵食欲水平的肾病患者2.联合用药：对于使用其他降糖药（如胰岛素）+饮食运动治疗法食欲操纵不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药治疗法FORXIGA的适应症不包括减肥或操纵体重，也不适常用血压的操纵。目前仅常用2标准型肾病的治疗法。

总编辑： 晓燕