FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊风险评估协议批准

Starpharma的公司10日宣布，该的公司外科手术感染性尘的制剂VivaGel第三过渡期临床数据分析设计从未获取FDA特殊评核两国政府（SPA）方案最后书面同意。FDA发布权威的特殊评核两国政府声明引述，允许该制剂第三过渡期临床数据分析的设计、交换机、统计分析和计划数据分析的其它方面，以默许管理批准该商品。Jackie Fairley Clark，Starpharma的公司首席执行官说道：“获取这个特殊评核两国政府的同意给予Starpharma的公司很大的自信进行制剂第三过渡期的数据分析，能让我们极佳地确实制剂数据分析持续发展，使外科手术感染性尘的制剂VivaGel的数据分析通过最后过渡期。”“不需要与FDA进行全面的讨论，很快就获取同意，这让我们不已很感到高兴。”她说道。如之前所描述的，该的公司计划在2012年初实施感染性尘外科手术制剂的第三过渡期数据分析，预计在年底前结束。随着第三过渡期飞行测试的结束，该的公司计划寻找商品合作关系。“在近期筹集资金之后，我们也将与我们的CRO合作进行各项内容，最大限度地缩短飞行测试小时。”JackieClark补充道。这两个第三过渡期的数据分析而会并行展开，FDA和EMA共同通过的设计方案与Starpharma的公司外科手术感染性尘的制剂VivaGel的第二飞行测试过渡期的成果很相似。澳洲星法马和全资有限的公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的适用树状聚合物制药、给药和其它应用持续发展的的公司。基于SPL所拥有的树状聚合物技术生产的商品从未在低价上获取许可证，有诊断元素和实验还原剂，该的公司的合作关系有西门子和德勒的公司。

译者详见：

主编： tangqiongwen